Norma de certificación
Método de valoración
El sistema de valoración se basará en un procedimiento mixto de autoevaluación y evaluación externa. En ambos casos, estarán apoyadas por una plataforma telemática que guiará los pasos a seguir y permitirá registrar la valoración de cada estándar.
La autoevaluación será efectuada por el personal del propio centro que solicita la certificación.
Los diferentes criterios que componen la norma de certificación podrán ser evaluados, según el caso, mediante auditoría de una selección aleatoria de historias clínicas (HC), mediante comprobación in situ de las instalaciones y/o comprobando la existencia o no de documentación oficial o protocolos que permita determinar el cumplimiento del criterio.
Para aquellos criterios que no sean dicotómicos (es decir, existe o no la evidencia correspondiente), se aplicará un muestreo por lotes para determinar si se cumple de forma adecuada y suficiente con los estándares de calidad establecidos. De este modo se han delimitado umbrales de aceptación o rechazo en base a un nivel de cumplimiento mínimo establecido. La principal ventaja de este método es que se evalúa un pequeño número del lote total con el fin de aceptar o rechazar en función del resultado. Para este caso se utilizarán:
- Umbral: 80%
- Estándar: 90%
- Significación (α): 0,05, Intervalo de confianza al 95%
- Error β: 0,2, Potencia del 80%
Todos los criterios de la norma que requieran ser auditados a través de las HC se revisarán en el mismo grupo historias clínicas seleccionadas y se aplicará el mismo método y valoración. Serán seleccionadas 35 HC permitiendo según los criterios estadísticos un máximo de 6 incumplimientos.
En el caso que durante la autoevaluación o la propia auditoría se detecten criterios que no se cumplen, el servicio podrá incorporar las medidas de mejora que consideren y transcurrido entre 3-6 meses podrá comprobar si el criterio se cumple. En estos casos, el auditor revisará los datos en las historias clínicas que correspondan con este último periodo.
Para lograr la certificación se deberá comprobar que se satisfacen, al menos, la totalidad de los estándares en el nivel de “Certificado”.
Solicitud de la Certificación
Los centros interesados en la certificación que crean que satisfacen los estándares definidos pueden registrarse en este sitio web, realizar la autoevaluación y solicitar la auditoría correspondiente.
Tabla 1. Clasificación de los criterios/indicadores Norma QualiTRF
Los niveles de certificación se irán obteniendo, si se superan la totalidad de estándares del nivel anterior.
| Certificado | Certificado Avanzado | Certificado Excelente | Total | |
|---|---|---|---|---|
| Estructura | 5 | 4 | 4 | 13 |
| Proceso | 1 | 2 | 1 | 4 |
| Resultado | 0 | 1 | 6 | 7 |
| Total | 6 | 7 | 11 | 24 |
Tabla 2. Resumen de los criterios/indicadores de la Norma QualiTRF según el nivel de certificación.
Criterios/Indicadores del nivel Certificado
| Criterio | Estándar de cumplimiento | Nivel de Acreditación | |
|---|---|---|---|
E01a Se debe disponer de un equipo asistencial cualificado con conocimiento suficiente sobre TRF que permita su correcta identificación y abordaje, acreditando una formación y experiencia de profesional básica. | Sí/No | Nivel certificado | |
E02a La Unidad de Medicina Nuclear que atiende a pacientes con TRF debe trabajar integrada en un equipo interdisciplinar y coordinado en el que participen las distintas especialidades médicas y no médicas que intervienen en el proceso asistencial. | Sí/No | Nivel certificado | |
E03 La unidad de Medicina Nuclear que atiende a pacientes con TRF debe contar con espacio, instalaciones y dotación adecuadas para ello, que incluyan boxes o habitaciones de terapia confortables para los pacientes y adecuadas para los profesionales que los atienden. | Sí/No | Nivel certificado | |
E04a Se debe disponer del registro electrónico de la información del proceso de diagnóstico y tratamiento que permita, al conjunto de servicios médicos y niveles asistenciales, acceder a la información del paciente sometido a TRF. | Sí/No | Nivel certificado | |
E05a Se debe tener un sistema documental, que garantice la trazabilidad del radiofármaco a lo largo del proceso asistencial, incluida farmacovigilancia. | Sí/No | Nivel certificado | |
P01 Los pacientes deben recibir información por escrito sobre el procedimiento del tratamiento por parte de un facultativo especialista en medicina nuclear antes de iniciar tratamiento y al momento del alta, así como conocimiento de los efectos adversos y ofrecerles información personalizada sobre las normas de protección radiológica previamente consensuadas con un facultativo especialista en Radiofísica hospitalaria. Los profesionales deben asegurarse de que el paciente ha entendido la información suministrada. | Sí/No | Nivel certificado |
Criterios/Indicadores del nivel Certificado avanzado
| Criterio | Estándar de cumplimiento | Nivel de Acreditación | |
|---|---|---|---|
E01b Se debe disponer de un equipo asistencial cualificado con conocimiento suficiente sobre TRF que permita su correcta identificación y abordaje, acreditando su formación y experiencia profesional avanzada. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
E02b La Unidad de Medicina Nuclear que atiende a pacientes con TRF debe trabajar integrada en un equipo interdisciplinar y coordinado en el que participen las distintas especialidades médicas y no médicas con la definición específica de los procesos asistenciales integrados que hacen uso de la TRF y que recojan el flujo de actividades, la interrelación entre profesionales y dispositivos asistenciales y las expectativas del paciente. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
E04b Se debe disponer de Historia Clínica Electrónica con toda la información del proceso de diagnóstico y tratamiento que permita, al conjunto de servicios médicos y niveles asistenciales, acceder a la información del paciente sometido a TRF. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
E05b Se debe tener un sistema documental, al menos en registro digital local, que garantice la trazabilidad del radiofármaco a lo largo del proceso asistencial, incluida farmacovigilancia. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
P02 Se debe disponer de protocolos específicos actualizados (gestión, administración de radiofármacos, tratamiento, gestión de residuos y descontaminación de habitaciones) para situaciones comprometidas que puedan incrementar la dosis efectiva del personal y toxicidad inducida en el paciente (en casos de hemodiálisis, extravasación, contaminación). | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
P03 Para cada terapias con radiofármacos implantada se debe disponer de un protocolo de actuación ante las posibles situaciones de riesgo que puedan presentarse para garantizar la máxima seguridad del paciente. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
R01 N.º de incidentes o accidentes durante el tratamiento tanto de procedimientos clínicos como desde el punto de vista de la protección radiológica/número total de pacientes tratados | ≤5 | Nivel certificado avanzado |
Criterios/Indicadores del nivel Certificado excelente
| Criterio | Estándar de cumplimiento | Nivel de Acreditación | |
|---|---|---|---|
E01c Se debe disponer de un equipo asistencial cualificado con conocimiento suficiente sobre TRF que permita su correcta identificación y abordaje, acreditando su formación y experiencia profesional excelente. | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
E02c La Unidad de Medicina Nuclear que atiende a pacientes con TRF debe trabajar integrada en un equipo interdisciplinar y coordinado en el que participen las distintas especialidades médicas y no médicas, guiados por procesos asistenciales integrados con indicadores definidos que son evaluados periódicamente y generan, en caso de desviaciones, acciones de mejora. | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
E05c Se debe tener un sistema documental, en digital y en red con acceso a los usuarios intervinientes en el proceso, que garantice la trazabilidad del radiofármaco a lo largo del proceso asistencial, incluida farmacovigilancia. | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
E06 La unidad debe disponer de personal administrativo familiarizado con los procesos TRF. | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
P04 Se debe realizar un análisis de riesgos tipo AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos) o similar para problemas que pueden surgir tales como una extravasación (estos problemas deben ser informados a los pacientes). | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
R02 Los pacientes atendidos con TRF deben estar satisfechos con los servicios que reciben. | ≥80 | Nivel certificado excelente | |
R03 N.º de pacientes correctamente gestionados y tratados sin eventos adversos ni iatrogenia/N.º total de pacientes tratados. | ≥80 | Nivel certificado excelente | |
R04 N.º de reacciones adversas y tipo/N.º total de tratamientos realizados. Las reacciones adversas deben quedar registradas en la HC del paciente. | ≤5 | Nivel certificado excelente | |
R05 Se debe promover la cultura de seguridad de los pacientes con TRF. | Sí/No Sí/No Sí/No Sí/No Sí/No | Nivel certificado excelente | |
R06 N.º de pacientes a los que se les realiza cuestionarios de calidad de vida/Total de pacientes en tratamiento. | ≥50 | Nivel certificado excelente | |
R07 El servicio debe ofrecer de un canal a disposición de los pacientes/familiares y del personal sanitario responsable del paciente para que puedan ser resueltas dudas relacionadas con todo el proceso asistencial incluido su tratamiento con TRF. | Sí/No | Nivel certificado excelente |
